工作职责：负责国内 IVD 及配套仪器、质控品新产品注册，产品变更注册，延续注册，并承担三类及二类 IVD 产品临床试 验工作，具体工作如下： 注册工作： 1、负责相关医疗器械注册及体外诊断试剂注册的法规，产品标准，指导文件的学习和分享，同时参与国家局及 省局对相关法规等文件进行培训，并对其中解读进行学习，并对相关要求进行明确和核查，满足相关文件要求， 提高合规化； 2、负责撰写二类和三类医疗器械产品相关注册资料，收集，整理，申报及补正等工作流程，解决相关研究及评 审遇到问题； 3、负责产品型检及相关工作，包括检验所沟通，产品信息提交等，并满足检验机构要求，完成材料准备和提交； 4、对需要进行核查及评审等工作给予支持，并在相关注册证等文件下发时进行相关司内文件转换及确认，保证 产品顺利转产； 5、对变更注册及延续注册产品及时进行沟通和确认，相关注册材料整理与确认，并对新法规实施等新要求及时 进行调整，满足法规要求的符合性。 临床工作： 1、针对医疗器械临床试验相关法规及标准进行研读，对相关具体产品的指导原则具体要求进行确认，并对新文 件进行分享，并对临床流程进行调整，符合相关文件要求； 2、负责产品临床工作，临床试验前相关技术要求，说明书及相关研究资料内容的确认，并对涉及临床项目的描 述进行确认，并撰写相关临床试验方案； 3、针对具体方案与相关医院机构，伦理及主要研究者进行沟通和讨论，对方案的完整性，可操作性及管理性上 进行系统性研究，对临床节点给与评估，并对医院要求进行沟通和讨论； 4、完成相关临床试验备案及人类遗传资源采集审批的申请，并对相关资料进行整理与递交，完成相关材料补充 和完善，在获得批件后进行组长单位报备，并开展临床试验启动与培训； 5、完成相关临床试验流程合规化，对相关临床试验进行评审，对其中不规范地方进行整改并完成相关记录，并 提交监管报告。 6、除日常产品外，还涉及自测产品，PCR 产品等特殊临床项目。

工作职责：管理研究所设备，培训本科生研究生设备使用